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  常见问题解答

1REACH法规和目前的化学品管理系统有什么区别?

根据目前的化学品管理体制政府被要求确定和考虑市场上化学品的安全因素。REACH法规旨在改变这种状况,把由政府承担的化学品安全责任转移到生产经营者身上。同时,REACH法规的实施有助于更好地激励发展更新更安全的化学品,维欧盟工业的竞争力。

2.  哪些化学物质不在REACH法规管辖范围之内?

REACH法规不适用范围:

总量小于1/年的化学物质;放射性物质;废物;受海关监管的物质;不可分离中间体;处于运输中的危险物质和在危险配制品中的物质;用于成员国国防的物质。

可免于注册的物质:

人用或兽用药品中的物质;食品或饲料中的物质,如食品添加剂食品调味剂、饲料添加剂、动物营养剂等;植物防护剂;再次进口已注册过的化学物质;聚合物;用于产品和工艺开发研究的物质;附件IV中列出的物质,如水、糖等;附件V中列出的物质,如一些低危险性的天然物质。

3.  是否每个注册都要进行物质的测试?

不是。REACH接受现有的物质信息。只有当没有足够的可获得信息并且其他信息资源是不合适的情况下才要求进行新的测试。REACH法规要求注册者分享动物实验数据,用于避免重复测试。

4.  REACH法规是否适用于年总量小于1吨的化学物质?

是的。按REACH法规规定年总量小于1吨的化学物质可不进行注册,但是分类和标签的义务是不论吨位的。如果该化学物质是CMR物质或是PBTvPvB物质或是被列入需授权物质列表中,那么生产商和进口商必须制作材料安全数据表(MSDS) 并提供给下游用户。如果物质被列入授权物质列表,还需申请授权等。

5.  如果一种化学物质已经注册、评估和授权,它是否能用于任何用途?

不是。一种化学物质是为了某个具体的用途注册、评估和授权的。如果生产商想要使用该物质在其它用途,就必须提供在这个具体的应用领域内更多更新的信息。如果该物质是高度关注物质,那么它的其他用途也要满足授权。

6 化学品混合物(如墨水、油漆) 是否需要注册?

REACH法规是基于物质的,配制品中的化学物质必须注册,配制品本身则无须注册。如果配制中的化学物质年总量大于1/年,就必须注册。(配制品的定义:两种或两种以上物质组成的溶液或混合物质)

7 钢铁或其它合金制品是否要注册?

合金是配制品。配制品不用注册。但是如果配制品中的金属或其他成份年总量超过1吨,则必须注册。

8 金属制品是否要注册?

是。自1967年起按照EU立法,金属被认为是化学物质,总量超过1/年就必须注册。(一些低危险的天然物质,如果其化学性质没有变化,可不用注册。) 

9 化学物质生产商能否拒绝就其化学物质的某种下游特定使用进行注册?

不能。化学物质生产商必须将其所有下游用户对该物质的用途向欧盟管理局报告。如果未对化学物质的某种使用进行注册,那么生产商就不能将该物质卖给下游用户作为某种用途使用。

10 REACH法规的实施是否会导致更多的动物实验?

不是。REACH要求尽量对低产量/低进口量的化学物质(年总量介于1-10) 尽可能避动物实验。对于高产量/高进口量的化学物质,如果现存的信息不足,那么动物实验就是必须的。某些高产量/高进口量的化学物质要求进行动物实验前还必须通过评估过程。这就保证了动物实验测试项目不会与其他研究重复。为了将重复动物实验减到最少,REACH法规要求企业间共享数据。

11 中国企业能否直接向欧盟化学品管理局申请预注册和注册?

不能。按照REACH法规规定,非欧盟企业不能直接向欧盟化学品管理局申请预注册和注册。原则上非欧盟企业没有要承担REACH法规的义务。但是其欧盟的进口商必须保证符REACH法规的要求,即他们必须注册所进口的化学物质,必要时提供安全数据表。为了使进口商履行义务,非欧盟企业必须向其进口商提供该物质的必要信息。

如果非欧盟企业不愿让其进口商承担REACH法规的义务(比如非欧盟企业不想向进口商透露其产品的机密信息) ,他们可指定其在欧盟的喉一代表来承担REACH法规中进口商的义务。 

唯一代表:在欧盟定居的自然人或法人并在化学物质的实际处理和相关信息方面具有足够的经验。

12 非欧盟生产商如何进行注册?

在欧盟外定居,其所生产的独立存在的、配制品中的或物品中的化学物质进口到欧盟的自然人或法人可通过协议委任一定居于欧盟内的自然人或法人作为其全权代表,履行REACH中所规定的进口商义务。

唯一代表还应履行REACH法规中规定的所有其他进口商的义务。该代表在在化学物质的实际处理和相关信息方面具有足够的经验,在不违背REACH法规第33条的条件下,该代表应始终能得到进口量和销售客户方面的及安全数据表的最新信息。

如果非欧盟生产商已委全权代表,则该企业应将此情况告知同一供应链中的进口商。在REACH法规中,此类进口商被视为下游用户。

13 是限制还是禁止危害物质的使用?

某些危险化学品的使用在采取了适当的风险管理措施后(如采取了良好的排风或穿上防护服等)

是可接受的。如果公司采取的措施级别不够,不足以保证对健康和环境的风险在可接受的水平,对此REACH规定了限制的级别。但是大多数危险物质(指那些极高关注度得物质)需要得到授权。因此,将由申请者举证来表明其风险是充分控制的或其社会-经济收益远高于其产生的风险。限制和授权过程也都可以用于生产或进口量在每年1吨以下的物质。

14 如何区分分阶段物质和非分阶段物质?

REACH法规规定可以豁免的物质外,所有年产量或进口量大于1吨的化学物质都需要注册。目前还没有一个全面的名录可供企业查询。企业应先查阅REACH法规不适用的范围和可豁免注册的清单,以确定其化学物质是否在REACH管辖范围之内。 

  • 欧洲新化学物质名录(ELINCS) ” 共收录了4381种物质,即在1981918日之后通告或上市的化学物质。
  • 欧洲现有上市化学物质名录(EINECS) ” 收集了欧盟于197111日至1981918日之间上市的化学物质,共收录了100204种化学物质。
  • 不被认为聚合物的名录(NLP)

以上3个名录统称为EC名录。REACH规定,对分阶段物质要求进行预注册。EC名录可以用来区别分阶段物质和非分阶段物质。

分阶段物质:

  • 凡是列入EINECSNLP名录的物质均是分阶段物质;
  • 凡符合NLP名录规则,但未被列入该名录的物质;
  • REACH法规生效前15年内,在欧共体国家或在200451日及在199511日之后进入欧盟的国家内,已经制造但仍未被投入市场的物质。

非分阶段物质:

  • 不被认为是分阶段物质是非分阶段物质

15 蚕丝混合氨基酸(丝素)及蚕蛹氨基酸是否要注册?

氨基酸可通过合成和蛋白质分裂(酶解或化学分解)来得到. 除了两个物质例(L-赖氨酸 L-Ixsine C6H14N2O2  CAS Nr. 56-87-1, EINECS Nr 200-294-2 和蛋氨酸 DL-methionine, C5H11NO2S, CAS Nr. 59-51-8, EINECS Nr.200-432-1 ,其他的氨基酸都有注册的义务。

16 企业是否可以直接在REACH规定的年限里面去注册,而跳过预注册这个步骤?或者说是否有这种跳过预注册直接注册的可能?如果有,是什么样的物质可以这样?

非分阶段物质没有预注册的要求。由于对非分阶段物质没有预注册的要求,非分阶段物质原则上必须在生产或进口之前完成注册。但是如果中国企业对该物质已经按照现有的化学物质法67/548/EWG登记过了,按照REACH法规第24条此物质被自动认为已经注册。如果此物质被其他企业登记过了,则企业应在对物质生产前将此物质按非分阶段注册,当然后登记人可向先登记人就有关数据询问。非分阶段物质登记前的准备工作非常重要,这将决定客户是否需要注册(判断此物质是否完成注册,还是在申请注册,还是根本没有注册也没有申请注册,情况不同产生的费用也不同) 

REACH对分阶段物质有预注册的要求,估计没有企业会跳过这个环节直接去注册,因为那样做的话成本太高。预注册的目的就是为企业减少注册成本。当然如果有企业硬是要这么操作,也没问题,可以从今年61日就直接注册。

17.外贸公司是否受REACH直接管辖?如果不是,贸易商如何引导他们的原料供应商进行注册?外贸公司是否可以要求欧盟进口商来注册,这样操作有哪些弊端?

外贸公司不受REACH直接管辖。

有些生产商本身没有直接对欧贸易,而且也不想让外贸公司及其他欧盟客户知道其产品配方。在这种情况下,外贸公司要事先做好准备,要么找一家愿意注册的上家,要么自己承担注册义务,前提:上游厂家愿意提供相关数据。否则,外贸商只好更换供货商。建议外贸公司选择保留利润重点的物质进行预注册;与供应商协商共同摊分注册费用等。

一般情况下,外贸公司主要出口的是成品,REACH对成品内物质的注册的规定如下:

对于成品中含有的任何物质,如果同时符合下列两种条件,必须注册:

(a) 存在在成品内的物质的年生产量或年进口量超过1

(b) 该物质在正常或是合理可预见的情况下会预期释放出来。

如果外贸公司出口的成品中的物质同时满足上述两种条件,而且其上游生产厂家又不愿注册的话,那么注册必须由外贸公司来完成。

此外,如果外贸公司的产品中含有高度关注物质,根据REACH法规的要求,每一个贸易商必须要清楚地了解其产品中的相关信息。若它们超过了极限值要求,则必须对位于赫尔辛基的化学品管理局进行通报。同时贸易商必须准备好回答其客户提出的关于零售或批发物品中所含有的高关注物质的相关问题。例如,某客户询问,是否在由外贸公司进口的产品中含有此类高度关注物质。此时外贸公司必需能够对这些问询做出正确的回答。

18化学物质的年总量是否指一个企业生产的一种化学物质的产量,还是一个企业生产的多种化学物质产量总和,还是一个企业出口到欧盟去的一个化学物质的量,还是一个企业出口到欧盟去的所有化学物质的总量?

一个(非欧盟)企业生产的一种出口到欧盟的化学物质的总量/年。

19.一个年产量为2000吨的化工企业,其中A物质为500吨,B物质为900吨,C物质为600吨。如果只有A物质直接出口,那对于REACH来说,它算产量大于1000吨的还是500吨呢?如果是A+C出口=1100吨呢?

A物质要注册,申报吨位是500/年。REACH基于单个物质,不能因为是同一生产商而把其所有生产的物质累加。如果A物质和C物质同时出口欧盟,则A物质要注册,进口量是500/年,C物质也要注册,进口量是600/年。

20REACH中要注册的是物质、配制品还是成品?

REACH是基于物质的. 就是只针对物质及配制品中的物质. (配制品是指有两种或两种以上物质组成的混合物或溶液.) 成品只有在特定条件下才要注册. 成品的定义: 在生产过程中被赋予一特定形状,外型或设计的物体.且此特定形状,外型或是设计较其他化学成分更大程度的决定其功能. (如玻璃纤维是成品, 记号笔也是成品, 浴室用的垫子也是成品, 笔记本电脑也是成品.

只有在同时满足下列两个条件下,成品中的物质才要注册.

1. 存在于成品内的物质总量每年生产量或进口量大于或等于1
2.
在正常或合理可预见的情况下,物质会预期释放出来. (也就是说成品中所含的化学物质为危险物质,且使用中会被释放出来,如墨水匣中的墨水
)

此外,如果成品中的化学物质会释放,但此释放不属于此产品功能之一 ( 如纤维板所含之甲醛 ) ,则须通知欧盟化学品管理局,由管理局判断是否须进行注册

21 REACH是否适用于自然存在的物质?

是的,但也有例外。下列自然存在的物质不必注册: 矿物质,矿石,金属矿,精矿,水泥渣,天然气,液化石油气,天然气冷凝物,工业废气及其成分,原油,煤炭,焦炭等,如果没有经过化学改造,无须注册。

其他存在于自然界的物质,如果没有化学改造免予注册,除非根据欧盟67/548/EEC指令被分类为危险品物质。

附件五中的物质被视为不合适或是不需要注册。附件四中的物质因为其固有的特性已表明其危害很小,也被豁免。

REACH 第三条中第3940点对自然生成物质和非化学改造物质的定义:

39.自然生成物質(substance which occur in nature):意指一天然生成物質,未經處理或僅以人力、機械或重力方式處理,如溶於水、漂浮、以水萃取、以蒸汽蒸餾、單純以加熱除去水分,或以其他任何方式在大氣中萃取;

40.非化學改造物質(not chemically modified substance):意指即使經化學程序或處理、實際礦業方式變形,如去除雜質等,而不改變其化學結構之物質;

39. substances which occur in nature: means a naturally occurring substance as such, unprocessed or processed only by manual, mechanical or gravitational means, by dissolution in water, by flotation, by extraction with water, by steam distillation or by heating solely to remove water, or which is extracted from air by any means;

40. not chemically modified substance: means a substance whose chemical structure remains unchanged, even if it has undergone a chemical process or treatment, or a physical mineralogical transformation, for instance to remove impurities;

22 如果预注册完毕后,增加物质的用途了,涉及到收费吗?

不收费。但是如果在完成了注册后又增加用途,按情况而定。因为REACH规定一种化学物质是为了某个具体的用途注册的。如果生产商想要使用该物质在其它用途,就必须提供在这个具体的应用领域内更多更新的信息。

23 如果全球有100个公司注册同一个物质,OR可以让这100个公司都联合起来注册吗?

不能。通过预注册的这100个公司会通过SIEFsubtance information exchange forum)互相认识,但是OR只是为100个中的一员,理论上存在这种可能性,这100家公司共同注册,也就是说完成一次注册。但是这只是种理想状态。一般是各个潜在注册人自行联系,组织联合注册。联合注册必须要有一个带头人,也称为领导注册人。这位领导注册人要得到其他潜在注册人的首肯,因为有些材料必须要由这位领导注册人递交。期间如果涉及到商业机密的话,就要慎重考虑了。因为生产同一物质的企业很有可能是竞争对手。

24.什么是联合注册?

REACH提倡: 同一种物质进行一次共同的注册 (OSOR= one substance, one registration, 一种物质,一次注册)

当一个或一个以上的生产商或进口商拥有相同须注册的物质,他们之间经过协商可以一起递交注册文件。在其他注册人的同意下,由一位注册人(也称领导注册人)负责制作以下文件:

  • 物质分类及标签(REACH法规第10a项中第4点)
  • 物质信息研究摘要报告(REACH法规第10a项中第6点)
  • 物质信息充分研究报告(REACH法规第10a项中第7点)
  • 一个相关的表示(Indication)(第10a项第8点): 表示根据法规第10a项中第3点(物质制造及使用信息),第4点(物质分类及标签),第6点(物质信息研究摘要报告),第7点(物质信息充分研究报告)
  • 化学品安全报告(按法规第14条要求)中所提交资料已经经过生产商或进口商的选择且有适当经验的评估者审核 (10b)

联合注册中的其他注册人应该递交的文件:

  • 生产商或进口商的身份资料(法规第10a项中第1点)
  • 注册物质的特性(法规第10a项中第2点)
  • 物质生产及使用信息,包括所有用途及相关暴露情况(法规第10a项中第3点)
  • 一个相关的表示(Indication)(法规第10a项第8点): 表示根据法规第10a项中第3点(物质制造及使用信息),第4点(物质分类及标签),第6点(物质信息研究摘要报告),第7点(物质信息充分研究报告)或第10b项(化学品安全报告)中所提交资料已经经过生产商或进口商的选择且具有适当经验的评估者审核。
  • 对于重量在1-10/年的物质的暴露信息(法规第10a项中第10)

 联合注册中的注册人可以自行决定是否分开递交物质安全使用准则(法规第10a项中第5)和化学品安全报告(10b) 或是由领导注册人代为递交。

 在下列情况下,注册人可分开递交物质分类与标签信息,物质信息研究摘要报告,物质信息充分研究报告。

  • 联合递交物质信息引起不当开销
  • 联合递交物质信息将导致商业机密外泄
  • 不同意领导注册人对物质资料的选取

如果上述情况属实,注册人需在递交技术档案的同时附上解释信函,说明费用支出不均及商业机密揭露等情况。 

25 化妆品(比如肥皂)是否受REACH管辖?

本法(REACH)应不1976727Council Directive 76/768/EEC 关于(物质品成份使用和交易的范围內和在本法規范为內的)妆产禁止和限制项目冲突。对于化妆品內那些物质的使用,保护人体健康的脊椎动物试验(Directive 76/768/EEC所述)的分阶段撤销开始实施。

4.本法不可和下列法规抵触:

 (b) Directive 76/768/EEC」內相關脊椎動物測試規定。

6. 本法第四篇的條款(在供应链中的信息传递)不適用於下列針對後端使用者處於完成狀態之製備:

(b)Directive 76/768/EEC」定義的化妝品。

5. 化学安全报告不需考虑下列终端用途对人类健康的风险:

 (b) Council Directive 76/768/EEC中所载明的化妆品产品。

化妆品(REACH中被认为是配制品) 中的物质除了以上条款不受到管辖外,他们仍旧是要注册的,如果物质危险还要评估和授权。

换而言之,化妆品中的物质要注册,如果这些物质是危险物质,(一般而言危险物质要MSDS而且要向下游用户通知) ,不用生成MSDS,也不用向其他下游用户进行信息交流。

在肥皂的生产过程中主要涉及到表面活性剂,它是由自然脂肪通过与碱性的氢氧化物进行化学反应得到的,比如氢氧化钠,氢氧化钾等。因此肥皂不是自然物质,而是(合成)物质或是物质的混合物。是要注册的。在肥皂也会有通过自然物质而得到的表面活性剂,这些是一些脂肪酸盐。REACH法规中附件IV中的对一些油类(如向向日葵油、豆油、柴油、蓟油等)和一些脂肪酸盐进行了豁免。但是脂肪酸盐中只有钠硬脂、钙硬脂和钾硬脂是不用注册的。如果有上述物质,那么不用注册。一般而言,肥皂要注册。

26.下游用户是否也需要REACH注册?如果下游用户采购的都是REACH注册过的化学物质,那么他还要去注册吗?

要注册的是物质的生产商和进口商,下游用户没有注册的义务。但是下游用户有义务通知其上游厂家相关物质的用途。

对中国企业有下列情况,假设企业A生产物质X,企业BA采购X并生产配制品Y,配制品被B出口到欧盟。这种情况,B一定要注册物质XA可不注册。如果B不想承担注册费用,他可让他在欧盟的进口商注册。这时又有两种情况,B的进口商可答应注册,但B要把所有的数据,包括有关配方告诉进口商,有可能会有商业机密。另一种情况,进口商也不想承担注册费用,则进口商有可能去找另一家已完成物质注册的生产商。如果在B之后还有个企业CC采购B的配制品去生产出成品Z再出口到欧盟,成品中物质如果会释放,则要注册。这时候AB都没有直接有输欧行为,可不注册。C和其在欧盟的注册商可决定由谁来注册。

27.以前没有注册的产品,是否现在就不能出口到欧盟了 ?还是在预注册完成之前仍然可以出口到欧盟?

不是。没有预注册的物质在2008年月121日之前还是能够继续出口欧盟。但是如果该物质一直没有进行预注册,那么从2008122日起,它就不能在欧盟市场上出现。

进行预注册的好处:完成预注册的企业可以在过渡期间(Transition Regime,预注册结束至不同年产量的注册期限结束前)继续其在欧盟的商业活动。

28 对我们生产商来说,注册时的检测费用是最重要的部分,请问您能提供一下大概的欧洲GLP实验室的检测费用吗?

并不是每个物质的注册都要进行测试。REACH接受现有的物质信息。只有当没有足够的可获得信息并且其他信息资源是不合适的情况下才要求进行新的测试。在贵公司完成对一种物质的预注册后,就会自动成为该物质SIEF (Substance Information Exchange Forum) 物质信息交流论坛的成员。通过SIEF各个潜在注册人可以通过信息交流,避免重复试验,特别是动物试验。REACH法规要求注册者分享动物实验数据,用于避免重复测试。各潜在注册人可以商谈测试费用的分摊。如果测试结果被分享,受益各方应该为此付费。一般来说,注册者应仅为他所需要的数据付费,而且较低产量的注册者不应分享较高吨位水平的注册数据。

我们的建议: 现阶段贵公司可以暂时不用考虑检测费用的事。在对某物质完成预注册后,贵公司自动就是此物质SIEF的成员,到那时你们可以有很多机会与其他潜在注册人进行联系沟通,共同商讨检测费用的问题,有可能对此物质根本不用进行新的测试,因为已有其他的潜在注册人完成了相关的工作,如果是这样的话,贵公司只需与他们商谈分摊费用的问题即可。就算对一种物质需要进行新的测试,REACH也是要求透明,公平,非歧视地分摊成本,ECHA有专门的成本分享指南来做为参考。

我们无法就GLP实验室的检测收费标准给出明确信息,因为GLP是针对不同的物质,不同的测试内容来做单独的收费,此外,一种普通物质和有危险性质的物质收费肯定是不同。我们只有在得到具体物质及客户需要做哪方面测试后与我们的GLP实验室确定后才会给出相应的报价。

29.  can we export our chemical products to EU importers without registration in EU? of  course the importers in EU have registration.

如果贵公司在欧盟的进口商同意完成注册相关物质,那么你们就不用对其进行注册(注:我们在此谈的都是物质,不是产品)。但是你们要向进口商提供相关物质的具体信息,有可能包括秘密配方等企业机密。此外,由于是进口商完成了相关物质的注册,主动权在他那儿。比如他知道非欧盟生产商MN的配方,他还能决定是选择非欧盟生产商M还是N作为上家供货商。在商业谈判方面对于没有注册的M或是N来说可能会很被动。

30.  Whether the bigger the tonnage is,  the more expensive of the data sharing fee the exporter/importer should burden? (For example,  if the exporter/importer who export/import 900 tons to EU will share more data fee than the exporter/importer  who only export/import 100 tons to EU?)
 

关于数据共享REACH有以下规定:

a)动物试验数据必需共享。因为如果允许每个注册人都各自进行测试,大量的动物实验不可避免,这与REACH法规的目的是相悖的。实验结果的拥有者拥有实验结果的产权,有资格获得对其数据的公平补偿。

b)不是所有的测试结果都能共享的。所有的测试结果是在自愿的基础上共享。因为全社会都关注脊椎动特测试的数量,所以REACH强制要求注册者分享动物测试的结果。但是对于其他数据,没有强迫要求共享。

c)如果测试结果被分享,受益方应该为此付费。REACH法规要求透明、公平、非歧视地分享成本,可按ECHA制定的成本分享指南来做。如果参与者没能达成协议,则应平均分担。这取决于注册人的决定和对测试成本的规定。但是注册人应仅为他所需要的数据付费,也就是说较低产量的注册人不应该分享较高吨位水平注册的数据。这部分交涉的工作也是唯一代表的责任之一,为非欧盟生产商在数据分享中争取最优惠条件。

 

 

 

 

 

 

 
 
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